Meditsiiniseadmete turustamiseks Euroopa Liidus on vaja CE -märgist. See sertifikaat kinnitab, et seade vastab kõigile meditsiiniseadmete regulatiivsetele nõuetele, mis uue meditsiiniseadmete määruse (MDR 2017/745) kohaselt peagi muutuvad. Meditsiiniseadmete MDR -i reguleerimisprotsessi üksikasjalikuma ülevaate saamiseks laadige alla allolev diagramm.
Euroopa CE meditsiiniseadmete heakskiitmise protsess on selgitatud
Näidatud diagramm illustreerib CE -heakskiidu protsessi Euroopas ja on allalaadimiseks saadaval PDF -vormingus. Kui soovite aga e -kirjas kellelegi teisele neid samme selgitada, saate alloleva teksti lõigata ja kleepida või saata sellele lehele lingi.
Samm 1
CE -märgise sertifikaadi saamiseks peate järgima Euroopa Komisjoni määrust (EL) nr 2017/745, üldtuntud kui meditsiiniseadmete määrust (MDR).
2. samm
Määrake õigusaktide järgimise eest vastutav isik. Määrake oma seadme klassifikatsioon, kasutades MDR VIII lisa (klassifitseerimiskriteeriumid) - I klass (isesertifitseeritud); I klass (steriilne, mõõtmis- või korduvkasutatav kirurgiline instrument); IIa, IIb või III klass.
3. samm
Kõigi seadmete puhul, välja arvatud I klass (ise sertifitseeritud), rakendage kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) vastavalt MDR-le. Enamik ettevõtteid rakendab vastavuse saavutamiseks standardit EN ISO 13485. Teie QMS peab hõlmama kliinilise hindamise, turustamisjärgse järelevalve (PMS) ja turuletulekujärgse kliinilise jälgimise (PMCF) plaane. Leppige tarnijatega kokku etteteatamata teavitatud asutuse auditite osas.
I klassi (ise sertifitseeritud) puhul peate rakendama QMS-i, kuigi teavitatud asutuse sekkumine pole vajalik.
4. samm
Koostage vastavalt II ja III lisale CE tehniline toimik või disainitoimik (III klass), mis sisaldab teavet teie seadme ja selle kavandatud kasutamise kohta ning testimisaruandeid, kliinilise hindamise aruannet (CER), riskijuhtimisfaili, kasutusjuhendit, märgistust ja muud. Hankige oma seadme jaoks kordumatu seadme identifikaator (UDI). Kõik seadmed, isegi pärandtooted, mida on aastakümneid kasutatud, vajavad kliinilisi andmeid. Enamik neist andmetest peaks viitama vastavale seadmele. Siirdatavate ja III klassi seadmete puhul on tavaliselt vaja kliinilisi uuringuid. Olemasolevad kliinilised andmed võivad olla vastuvõetavad. Euroopa kliinilised uuringud peavad olema Euroopa pädeva asutuse eelneva heakskiidu saanud.
5. samm
Kui teil pole asukohta Euroopas, määrake ELis volitatud esindaja (EC REP), kes on pädev reguleerimisküsimustega tegelema. Asetage oma EC REP nimi ja aadress seadme sildile. Hankige reguleerijatelt ühtne registreerimisnumber.
6. samm
Kõigi seadmete puhul, välja arvatud I klass (enda sertifitseeritud), peab teie QMS-i ja tehnilist toimikut või disainitoimikut auditeerima teavitatud asutus, kolmas isik, kelle on Euroopa ametiasutused akrediteerinud meditsiiniseadmete ettevõtteid ja tooteid auditeerima.
Samm 7
Kõigi seadmete puhul, välja arvatud I klass (isesertifitseeritud), väljastatakse teile pärast teie teavitatud asutuse auditi edukat lõpuleviimist teie seadmele Euroopa CE-märgise sertifikaat ja teie ettevõtte jaoks ISO 13485 sertifikaat. ISO 13485 sertifikaati tuleb igal aastal uuendada. CE -märgise sertifikaadid kehtivad tavaliselt maksimaalselt 5 aastat, kuid vaadatakse tavaliselt üle iga -aastase järelevalveauditi käigus.
8. samm
Koostage vastavusdeklaratsioon vastavalt IV lisale, tootja koostatud õiguslikult siduvale dokumendile, milles kinnitatakse, et seade vastab kehtivatele Euroopa nõuetele. Nüüd saate CE -märgise kinnitada.
9. samm
Registreerige seade ja selle kordumatu seadme identifikaator (UDI) EUDAMEDi andmebaasis. UDI peab olema märgistusel ja seotud regulatiivsete dokumentidega.
10. samm
I klassi (isesertifitseeritud) puhul ei nõuta iga-aastaseid NB-auditeid. CER -i, tehnilist faili ja PMS -i tegevusi tuleb siiski ajakohastada.
Kõigi teiste klasside puhul auditeerib teid igal aastal teavitatud asutus, et tagada MDR -i pidev järgimine. Auditi läbimata jätmine muudab teie CE -märgise sertifikaadi kehtetuks. Sertifikaadi säilitamiseks peate tegema kliinilise hindamise, PMS -i ja PMCF -i tegevusi.
See on lihtsustatud ülevaade protsessist. Teie teavitatud asutus võib teie esitatud teabe auditeerida ja nõuda rohkem dokumente, mis lisab teie heakskiitmisele aega.