Millised seadmed võivad pikendatud üleminekuperioodist kasu saada

Apr 05, 2023 Jäta sõnum

Pikendatud üleminekuperioodist saavad kasu ainult „pärandseadmed”. Kooskõlas MDCG 2021-252 pärandseadmetega
tuleks mõista kui seadmeid, mis vastavalt MDR-i üleminekusätetele on paigutatud seadmesse
turul pärast MDR-i kohaldamise kuupäeva (st 26. mai 2021), kui teatud tingimused on täidetud. Need seadmed võivad olla:
• seadmed, mis on direktiivi 93/42/EMÜ (MDD) alusel I klassi seadmed, mille kohta on EÜ vastavusdeklaratsioon
koostati enne 26. maid 2021 ja mille jaoks MDRi kohane vastavushindamismenetlus nõuab
teavitatud asutuse kaasamine;
• seadmed, mis on kaetud kehtiva EÜ sertifikaadiga, mis on välja antud vastavalt direktiivile 90/385/EMÜ (AIMDD) või MDD-le
enne 26. maid 2021.
Üleminekuperioodi pikendamine pärast 26. maid 2024 kehtib ainult siis, kui artikli 120 lõikes 3c sätestatud tingimused on täidetud.
MDR on täidetud. Seadmete puhul, mille vastav sertifikaat on aegunud enne 20. märtsi 2023, samuti
peavad olema täidetud artikli 120 lõike 2 punktides a või b sätestatud tingimused, MDR (vt allpool
osa C).
Komisjon teeb kättesaadavaks vooskeemid, et aidata tootjatel ja teistel asjaomastel osalejatelotsustades, kas
või seadme suhtes kohaldatakse MDR-i artiklis 120 sätestatud pikendatud üleminekuperioodi.

Küsi pakkumist

whatsapp

Telefoni

E-posti

Küsitlus