Kanada Healthil on sarnane protsess nagu Euroopa Liidul. Kuid neil on järgida täiendavat sammu ja veel üks termin, mida peate teadma.
Nende protsessi neli etappi hõlmavad järgmist:
Tehke kindlaks, kas teie meditsiiniseade on mitteinvasiivne, invasiivne, aktiivne või eriline.
Uurige, milline on teie klass. (Juhised mittepõhiste diagnostikaseadmete riskipõhise klassifitseerimissüsteemi kohta)
II või kõrgema klassi meditsiiniseadmed peavad saama MDSAP (meditsiiniseadmete ühe auditi programm) osaks.
Otsustage oma tee turule.
Teate, mida tähendab mitteinvasiivne, invasiivne ja aktiivne. Aga mis saab erilisest?
Eriline: spetsiaalne seade on mis tahes seade, mida kasutatakse vere, elundite või kudede vereülekandeks desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, samuti muud meditsiiniseadmed, näiteks autoklaavid või ultraviolettkiirgusega steriliseerijad.
Kui olete oma meditsiiniseadme tüübi kindlaks määranud, külastage linke ja järgige nende lehtede juhiseid 2. ja 3. sammu jaoks.
Turutee määramine 4. etapis on sama, mis ELil ja FDA -l.' Peate külastama ülaltoodud linke ja järgima nende lehtede juhiseid, et lõpetada 3. ja 4. samm.
Kui olete' lõpetanud sammud 1–4, saate 5. sammuga toime tulla ja koostada oma meditsiiniseadme turuletoomise kava.
Jinhua Huachengi meditsiiniseadmete Co., Ltd.
Ühekordsete meditsiinitoodete tootja:Elektrokirurgiline pliiats, maandusplaat, nahaklammerdaja ja EKG elektrood
