Euroopa Liidul on palju lihtsam protsess kui FDA -l ja see hõlmab ainult kolme sammu.
Tehke kindlaks, kas teie meditsiiniseade on mitteinvasiivne, invasiivne või aktiivne.
Uurige, milliseid eeskirju teie meditsiiniseade peab järgima ja mis klassi see kuulub.
Otsustage oma tee turule.
Esimeses etapis peate kindlaks tegema, kas teie meditsiiniseade on mitteinvasiivne, invasiivne või aktiivne. Lubage' määratleda, mida igaüks neist tähendab, et saaksite teada, milline seade teie on.
Mitteinvasiivne: teie seade' ei tungi kehasse läbi ühegi pinna või ava.
Sissetungiv: teie seade tungib täielikult või osaliselt läbi keha mis tahes pinna või ava kaudu.
Aktiivne: teie seade kasutab tööks energiaallikat, mida inimkeha ei tooda.
Kui olete teadnud, millise neist teie meditsiiniseade hõlmab, võite külastada 2. sammu linki, et teada saada, mis klassi teie seade kuulub. Viimane samm on see, kui koondate kogu teabe ja esitate plaani seadme turule toomiseks.
Jinhua Huachengi meditsiiniseadmete Co., Ltd.
Ühekordsete meditsiinitoodete tootja:Elektrokirurgiline pliiats, maandusplaat, nahaklammerdaja ja EKG elektrood
